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April 10, 2023Por Kate Scanlon
WASHINGTON (OSV News) -- Un juez federal de Texas dictaminó el 7 de abril suspender la aprobación por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) de una píldora abortiva, concediendo además una pausa de siete días a su dictamen antes de que entrara en vigor para permitir al gobierno federal apelar y buscar una reparación de emergencia.
La sentencia del Viernes Santo se produce en medio de una demanda interpuesta por una coalición de opositores provida al medicamento mifepristona, el primero de los dos fármacos utilizados en un aborto farmacológico o químico. Los grupos pretenden que se revoque la aprobación del fármaco por parte de la FDA, argumentando que el gobierno violó su propia norma de seguridad al aprobar el fármaco hace más de dos décadas.
La sentencia del juez de distrito Matthew Kacsmaryk es la más importante relacionada con el aborto desde que la Corte Suprema emitiera el año pasado su fallo en el caso Dobbs vs. Jackson Women's Health Organization, que anuló sentencias anteriores del alto tribunal que hacían del acceso al aborto un derecho constitucional.
"La Corte no cuestiona a la ligera las decisiones de la FDA", escribió Kacsmaryk en su sentencia. "Pero aquí, la FDA cedió en sus legítimas preocupaciones de seguridad -- en violación de su deber estatutario -- basándose en un razonamiento claramente infundado y en estudios que no apoyaban sus conclusiones".
La Asociación Americana de Obstetras y Ginecólogos Pro-Vida, demandantes en el juicio contra la mifepristona, dijo en un comunicado del 7 de abril que "la sentencia de hoy en de la Corte de Distrito de EE.UU. para el Distrito Norte de Texas es una victoria para todos nuestros pacientes."
"La FDA comenzó un patrón de priorizar los intereses de la industria del aborto sobre la salud y la seguridad de las mujeres y niñas de nuestra nación hace 23 años al aprobar ilegal e imprudentemente medicamentos peligrosos para su uso en abortos químicos, y luego continuar eliminando las salvaguardias para las mujeres", dice la declaración. "La sentencia de hoy vuelve a situar el bienestar de las mujeres en el primer plano de la conversación sobre esta cuestión. Nuestras pacientes merecen una atención sanitaria excelente y un consentimiento plenamente informado; esta decisión contribuye a garantizar que lo reciban".
Jeanne Mancini, presidenta de la Marcha por la Vida nacional, calificó la sentencia de "gran paso adelante para las mujeres y niñas cuya salud y seguridad han estado en peligro durante décadas por la aprobación precipitada, defectuosa y politizada de estos peligrosos medicamentos por parte de la FDA".
La Iglesia Católica enseña que toda vida humana es sagrada y debe respetarse desde la concepción hasta la muerte natural y, como tal, se opone al aborto directo como acto de violencia que acaba con la vida del no nacido.
Sin embargo, Alexis McGill Johnson, presidenta y directora ejecutiva de Planned Parenthood Federation of America, afirmó en un comunicado fechado el 7 de abril que la sentencia de Kacsmaryk "que bloquea la aprobación de la mifepristona por parte de la FDA es un escándalo y pone de manifiesto la instrumentalización de nuestro sistema judicial para restringir aún más el aborto en todo el país".
McGill Johnson argumentó que, aunque "el acceso a la mifepristona sigue siendo seguro" por el momento, "todos deberíamos estar enfurecidos porque un juez pueda rechazar unilateralmente las pruebas médicas y anular la aprobación de la FDA de un medicamento que se ha utilizado de forma segura y eficaz durante más de dos décadas".
La Dra. Iffath Abbasi Hoskins, presidenta del Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos (ACOG por sus siglas en inglés), y la Dra. Maureen G. Phipps, directora general del ACOG, afirmaron en un comunicado conjunto que la decisión "de un único juez federal de distrito de Texas de anular la aprobación de la mifepristona por parte de la FDA es una grave extralimitación legal en el bien establecido sistema regulador de Estados Unidos".
"La decisión en sí misma traiciona la parcialidad y los prejuicios que informaron su retórica, que ignora deliberadamente décadas de datos científicos basados en la evidencia y evita el lenguaje clínicamente apropiado sobre la mifepristona, un medicamento crítico utilizado tanto para el aborto como para abortos espontáneos", dice la declaración.
Si la sentencia de Kacsmaryk entra en vigor tras la pausa de siete días, emitiría una orden judicial a escala nacional sobre la venta de mifepristona, tal como solicitan los demandantes, que afectaría incluso a los estados de EE.UU. donde el aborto es legal y el fármaco está permitido por la legislación estatal. Sin embargo, el gobierno federal indicó que apelará la sentencia.
Poco después de que Kacsmaryk emitiera su fallo, otro juez federal de Washington, Thomas Rice, dictaminó lo contrario, impidiendo a la FDA "alterar el statu quo" sobre el fármaco y declarando que la FDA debe mantener disponibles los medicamentos abortivos.
Se espera que la Corte de Apelaciones del 5º Circuito de EE.UU. examine el conflicto entre las sentencias de ambos jueces en el plazo de siete días a partir de la orden de Kacsmaryk.
En un comunicado, el fiscal general Merrick Garland dijo que el Departamento de Justicia "está en total desacuerdo" con el fallo de Kacsmaryk, y "apelará la decisión del tribunal y solicitará una suspensión en espera de la apelación".
"La decisión de hoy anula el dictamen de los expertos de la FDA, emitido hace más de dos décadas, de que la mifepristona es segura y eficaz", dijo Garland. "El departamento seguirá defendiendo la decisión de la FDA".
Garland añadió que el departamento también revisará el dictamen de Rice y está "comprometido a proteger el acceso de los estadounidenses a la atención reproductiva legal".
Incluso si se retira la mifepristona de los estantes, otro fármaco utilizado en combinación para los abortos farmacológicos, llamado misoprostol, seguiría estando disponible. El misoprostol es recetado a veces por los médicos para abortos espontáneos tempranos, y la FDA no ha aprobado el fármaco para inducir un aborto por sí solo.
En enero, la FDA redujo las restricciones a la venta de mifepristona, permitiendo por primera vez su venta en farmacias minoristas. La decisión se tomó tras la sentencia Dobbs de la Corte Suprema de EE.UU. del año pasado, que anuló la anterior sentencia Roe vs. Wade (1973), tras la cual los estados se movilizaron para restringir o ampliar el acceso al aborto.
"La FDA aprobó Mifeprex (mifepristona) hace más de 20 años basándose en una revisión exhaustiva y completa de las pruebas científicas presentadas y determinó que era seguro y eficaz para su uso indicado", dijo la agencia en su sitio web.
Los defensores del uso de la mifepristona para el aborto sostienen que el tribunal debería mantener en vigor la normativa de la FDA.
En su página web a 24 de marzo, la FDA afirma que la mifepristona "es segura cuando se utiliza según las indicaciones" hasta las 10 semanas de gestación. Las directrices de la agencia sobre reacciones adversas al fármaco afirman que "las infecciones y hemorragias graves y a veces mortales ocurren muy raramente".
Pero quienes se oponen a la mifepristona afirman que esos riesgos son más frecuentes y peligrosos de lo que dicen sus defensores.
"Los principales estudios internacionales muestran que el aborto químico conlleva un riesgo cuatro veces mayor de complicaciones graves, incluso mortales, que el aborto quirúrgico", afirmó Mancini. "Esta acción del tribunal salvará vidas y garantizará que la salud y la seguridad de las mujeres y las niñas no se vean comprometidas en aras del avance de una agenda política a favor del aborto".
La Dra. Ingrid Skop, ginecóloga y obstetra certificada que ha ejercido en Texas durante casi 30 años, y miembro senior y directora de asuntos médicos del Instituto Charlotte Lozier, que ha sido una crítica de la mifepristona, dijo en un comunicado: "El embarazo no es una enfermedad".
"Los niños son nuestro futuro", dijo Skop. "Estas son cosas en las que la gran mayoría de los estadounidenses están de acuerdo ... excepto la FDA, que se deshizo del sentido común, ignoró sus propias normas y pasó por alto importantes salvaguardias al aprobar la píldora abortiva ... la FDA antepuso la política a la ciencia, poniendo en peligro a mujeres y niñas".
Mientras se emitía la sentencia, Susan B. Anthony Pro-Life America dio a conocer una encuesta realizada en su nombre por CRC Research que mostraba que la mayoría de los estadounidenses, el 62%, afirmaba dudar de la seguridad del fármaco a pesar de llevar dos décadas en el mercado.